Jakość i bezpieczeństwo: testy laboratoryjne w Chemnovatic

Testy laboratoryjne są kluczowym elementem w procesie produkcyjnym, ponieważ zapewniają, że produkty są zgodne z określonymi standardami jakości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami.

W obszarze produkcji chemicznej i farmaceutycznej, na przykład przy produkcji nikotyny, testy te nie tylko kontrolują jakość surowców i gotowych produktów, ale także odgrywają fundamentalną rolę w ochronie zdrowia konsumentów oraz zapewnieniu zgodności z rygorystycznymi normami. W niniejszym artykule omówione zostaną różne aspekty związane z przeprowadzaniem testów laboratoryjnych, ich znaczenie w kontekście jakości i bezpieczeństwa, oraz wytyczne, które regulują te procesy.

Poprzednie artykuły na blogu poruszały kwestie dotyczące zgodności z wymogami i regulacjami prawnymi, istotę procedury walidacyjnej czy też utrzymywanie odpowiednich parametrów środowiskowych. Linki do tych artykułów znajdują się poniżej:

Kolejnym obszarem, z którym warto jest się zapoznać i zrozumieć, jest laboratorium. Firma Chemnovatic dysponuje własnym laboratorium wyposażonym w urządzenia pomiarowe najwyższej jakości. Dzięki temu możliwe jest kontrolowanie produktu podczas procesu jego wytwarzania, a także testowanie jego ostatecznej wersji.

Testy laboratoryjne są niezwykle ważnym elementem w całym procesie produkcyjnym z kilku względów:

Przeprowadzanie odpowiednich testów laboratoryjnych zapewnia zachowanie najwyższej jakości produktów na każdym etapie ich wytwarzania. Testy te oceniają czystość surowców oraz produktu końcowego, analizują skład chemiczny i określają właściwości fizykochemiczne, co gwarantuje, że końcowy produkt spełnia wszystkie wymagane normy jakościowe.

Badanie produktów pod kątem zawartości zanieczyszczeń i substancji szkodliwych dla organizmu jest konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo zarówno użytkownikom, jak i pracownikom. Regularne testy laboratoryjne pozwalają wykrywać i eliminować potencjalnie niebezpieczne substancje, które mogą znajdować się w surowcach, półproduktach lub gotowych produktach.

Dzięki temu można zapobiec negatywnym skutkom zdrowotnym, które mogą wynikać z kontaktu z toksycznymi związkami chemicznymi, alergenami czy innymi szkodliwymi substancjami.

Proces produkcyjny obejmuje nie tylko samo wytwarzanie produktu, ale także zachowanie zgodności z rygorystycznymi wymogami określonymi przez normy farmakopealne. Przeprowadzanie testów laboratoryjnych pozwala upewnić się, że produkty spełniają wszystkie wymagane standardy jakości i bezpieczeństwa. Powyższa procedura daje gwarancję, że produkty chemiczne są bezpieczne dla konsumentów.

Badania laboratoryjne są podstawowym narzędziem w udoskonalaniu istniejących produktów oraz opracowywaniu nowych. Dzięki nim możliwa jest optymalizacja składu i właściwości produktów oraz identyfikacja potencjalnych problemów.

Uzyskanie pożądanego produktu końcowego wymaga przeprowadzania testów laboratoryjnych w trakcie procesu produkcyjnego. Na przykład, podczas destylacji nikotyny pobierana jest próbka, którą bada się pod kątem zawartości wody i klarowności. Dzięki temu można upewnić się, że proces zachodzi poprawnie.

Regularne testy umożliwiają szybkie wykrycie i korektę ewentualnych odchyleń od normy. W efekcie, zapewniają one wysoką jakość oraz zgodność produktu z wymaganymi standardami.

Konieczność przeprowadzania testów wynika z kilku aspektów. Z jednej strony są to wewnętrzne regulacje firmy, które określają standardy, według których powinien przebiegać proces produkcyjny, aby zachować najwyższą jakość produktu. Z drugiej strony, są to wymogi określone przez normy farmakopealne, które ściśle definiują, jakie testy i w jaki sposób należy przeprowadzić, aby zapewnić zgodność z przepisami.

Rygorystyczne wymogi dotyczące jakości substancji chemicznych są określone przez dwie normy: Farmakopeę Europejską (EP) oraz Farmakopeę Amerykańską (USP). Obie farmakopee mają na celu zapewnienie wysokiej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności substancji chemicznych stosowanych w farmacji, dlatego działanie zgodnie z ściśle określonymi wymogami jest kluczowe dla utrzymania najwyższej jakości i bezpieczeństwa klientów.

Dokumenty te szczegółowo opisują metody badawcze stosowane w określonych testach laboratoryjnych, a wszystkie testy laboratoryjne są realizowane zgodnie z tymi wytycznymi, co ma szczególne znaczenie w kontekście prawidłowego przeprowadzenia badań.

Dowiedz się więcej:

• Zmiany w regulacjach CLP w 2024 – co musisz wiedzieć?
• Pharmaceutical Quality Of E-Liquids: What You Should Know?
• E-Liquid Industry Regulations: REACH and CLP
• Najważniejsze regulacje prawne i chemiczne w UE

Wymogi farmakopealne są stosowane przede wszystkim do badań dotyczących nikotyny, ponieważ jest substancją wykorzystywaną w branży farmaceutycznej. Wymogi te natomiast nie dotyczą baz nikotynowych, które stanowią już produkt wtórny. Nie oznacza to jednak, że nie są one w żaden sposób testowane. Produkty niepodlegające regulacjom farmakopealnym są badane w oparciu o wewnętrzne regulacje firmy.

Próbki, które są poddawane testom w laboratorium pochodzą z 4 źródeł:

Próbki pochodzące z produkcji są opisywane w sposób umożliwiający ich jednoznaczną identyfikację oraz odtworzenie szlaku, który przeszły, dzięki czemu w razie wystąpienia niezgodności możliwe jest skontrolowanie dowolnego etapu procesu ich wytwarzania. Każda próbka jest odpowiednio oznaczana, a następnie badana i raportowana. Zwolnienie partii produktu do dalszych etapów produkcji (w przypadku surowca) lub do konfekcji (w przypadku wyrobu gotowego) może nastąpić dopiero po otrzymaniu wyników zgodnych z wymaganiami farmakopealnymi lub wymaganiami określonymi przez wewnętrzny dokument firmy.

Podobnie jest z próbkami pochodzącymi z linii destylacyjnych. Są to próbki nikotyny destylowanej z ekstraktu. Nikotyna jest badana zarówno w trakcie, jak i po skończeniu procesu destylacji, dzięki czemu możliwe jest kontrolowanie całego przebiegu destylacji.

Próbki z Działu Badań i Rozwoju są pobierane z surowców, które pochodzą z nowych źródeł. Każdy taki surowiec musi być skrupulatnie sprawdzony przed dopuszczeniem go do procesu produkcyjnego. Takie działania pozwalają na optymalny dobór surowców od dostawców pod kątem dalszej produkcji.

Badaniom podlegają również próbki dostarczone przez klientów. Z reguły są to produkty nikotynowe, choć niekoniecznie. Laboratorium Chemnovatic oferuje szeroki zakres badań laboratoryjnych, zapewniając jakościową usługę i zadowolenie klienta.

Monografie farmakopealne dokładnie określają zakres badań, jakie muszą zostać wykonane na zebranych próbkach. Wszystkie testy laboratoryjne są przeprowadzane według ścisłych wytycznych zawartych w farmakopeach, a każda ingerencja w procedurę musi być uzasadniana. Dzięki temu możliwe jest zapewnienie wiarygodności, spójności, bezpieczeństwa oraz zgodności z regulacjami i standardami branżowymi.

W przypadku substancji chemicznych konieczne jest wykonywanie badań jakościowych (identyfikacja, potwierdzenie tożsamości substancji) oraz ilościowych, pozwalających określić takie parametry, jak zawartość substancji, poziom wody oraz rodzaj i zawartość zanieczyszczeń. Poniżej znajduje się krótki opis metod stosowanych w laboratorium Chemnovatic.

W naszym laboratorium Chemnovatic przykładamy ogromną wagę do jakości i dokładności wykonywanych badań, co czyni nas solidnym i zaufanym partnerem w branży. Każdy etap procesu badawczego jest starannie zaplanowany i realizowany zgodnie z najnowszymi standardami oraz normami, aby zapewnić najwyższą dokładność i wiarygodność wyników. Poniżej przedstawiamy metody laboratoryjne, które stosujemy, aby sprostać tym wymaganiom i dostarczać naszym klientom usługi na najwyższym poziomie.

Jest to metoda służąca do określania zawartości danej substancji w badanej próbce. Przykładowo, może to być badanie poziomu nikotyny w nikotynie – jeżeli poziom wyjdzie zbyt niski oznacza to, że w próbce znajduje się zbyt wiele zanieczyszczeń. Metoda ta jest szybka, prosta i nie wymaga posiadania wzorca analitycznego badanej substancji. Nie pozwala ona jednak na dokładne określenie substancji stanowiących zanieczyszczenie. W laboratorium Chemnovatic metoda miareczkowania potencjometrycznego stosowana jest rutynowo do oznaczania zawartości nikotyny w solach nikotyny, bazach i e-liquidach.

Warto wspomnieć, że w przypadku badania czystej nikotyny metoda miareczkowania potencjometrycznego niekoniecznie jest metodą “pierwszego wyboru” jeśli chodzi o określenie zawartości substancji w badanej próbce. Przykładowo, Farmakopea Europejska nadal wymaga stosowania tej metody do badania zawartości nikotyny w nikotynie, podczas gdy Farmakopea Amerykańska wykreśliła miareczkowanie z monografii poświęconej nikotynie i zastąpiła je metodą chromatograficzną. Ze względu na te różnice w wytycznych, w celu spełnienia wymogów obu farmakopei konieczne jest zastosowanie obu metod analitycznych.

Jest to metoda miareczkowania stosowana do dokładnego oznaczania zawartości wody w badanych próbkach. Woda jest bardzo ważnym elementem, który wpływa na jakość końcowego produktu. Jej zbyt duża ilość wpływa niekorzystnie na właściwości fizykochemiczne i stabilność w okresie przechowywania produktu. Dlatego też poziom wody sprawdzany jest również w trakcie destylowania nikotyny, dzięki czemu można go kontrolować i w przypadku nadmiaru odpowiednio przeciwdziałać.

Proces jest ponawiany również po zakończonej destylacji, kiedy to próbka jest pobierana i badana tą samą metodą w celu określenie poziomu wody w końcowym produkcie. Oznaczanie zawartości wody jest również bardzo istotne w przypadku soli nikotyny, szczególnie dwuwodnego dwuwinianu nikotyny, podlegającego wymogom farmakopealnym.

Chromatografia gazowa i cieczowa to metody analityczne, które umożliwiają zarówno wykonanie analizy jakościowej, jak i ilościowej. Dzięki tym testom laboratoryjnym możemy nie tylko określić zawartość zanieczyszczeń w substancji, ale również zidentyfikować konkretne zanieczyszczenia. Metody te są selektywne, co oznacza, że podczas analizy następuje rozdzielenie mieszaniny na poszczególne składniki. W efekcie, dla każdej z tych substancji uzyskujemy osobny sygnał, co umożliwia identyfikację składników, a także obliczenie ich zawartości w próbce badanej (pod warunkiem dysponowania odpowiednim wzorcem analitycznym).

Metody chromatograficzne są znacznie droższe i bardziej złożone niż miareczkowanie potencjometryczne, natomiast pozwalają na oznaczanie substancji na bardzo niskim poziomie, do 1 milionowej części grama w mililitrze próbki (tzw. analiza śladowa).

Z wytycznych farmakopealnych wynika również, że substancję należy zidentyfikować. Jednym ze sposobów identyfikacji substancji jest pomiar skręcalności właściwej, czyli wartości kąta skręcania płaszczyzny światła spolaryzowanego. Jest to cecha charakterystyczna dla danej substancji w określonych warunkach (długość fali światła, temperatura pomiaru), co umożliwia jej jednoznaczną identyfikację. Nie jest to metoda uniwersalna, ponieważ nie wszystkie substancje wykazują aktywność optyczną. W laboratorium Chemnovatic metoda ta służy do potwierdzania tożsamości nikotyny oraz dwuwodnego dwuwinianu nikotyny.

Według wytycznych farmakopealnych tożsamość substancji musi być potwierdzana więcej niż jedną metodą analityczną. Laboratorium Chemnovatic wykorzystuje do tego celu spektroskopię FT-IR (Fourier-transform infrared spectroscopy). Jest to technika spektroskopowa, która służy do identyfikacji i charakterystyki związków chemicznych na podstawie ich widma (spectrum) w zakresie podczerwieni.

Obraz widma jest cechą swoistą dla danej substancji, wynikającą z rodzaju wiązań w strukturze jej cząsteczki. Zebrane widmo porównuje się z widmem uzyskanym dla wzorca farmakopealnego badanej substancji, jeśli stopień dopasowania (podobieństwa) obu widm jest odpowiednio wysoki, możemy uznać, że badana substancja jest tożsama ze wzorcem.

Metoda FT-IR jest stosowana w laboratorium Chemnovatic do potwierdzania tożsamości nikotyny, dwuwodnego dwuwinianu nikotyny, gliceryny oraz glikolu propylenowego.

Metoda badania tożsamości za pomocą refraktometru polega na wyznaczaniu współczynnika załamania światła przez substancję lub jej roztwór. W określonych warunkach pomiarowych (temperatura i długość fali świetlnej), współczynnik ten jest charakterystyczny dla danej substancji. Ta metoda jest stosowana w laboratorium Chemnovatic do potwierdzania tożsamości gliceryny. Dzięki zastosowaniu nowoczesnego refraktometru cyfrowego, laboratorium jest w stanie w krótkim czasie dostarczyć wynik o bardzo wysokiej dokładności.

Gęstość jest parametrem, który czasami jest wymagany farmakopealnie, ale czasami potrzebny jest przy określaniu właściwości baz. Jest to badanie często zlecane przez klientów, ponieważ gęstość stanowi jeden z kluczowych wyznaczników jakości produktu, zwłaszcza w kontekście baz oraz liquidów. Laboratorium Chemnovatic dysponuje zaawansowanym cyfrowym gęstościomierzem, który umożliwia pomiary gęstości z dokładnością do jednej dziesięciotysięcznej grama na centymetr sześcienny. Tak wysoka dokładność pomiaru jest niezbędna do zapewnienia, że produkty spełniają rygorystyczne normy jakościowe oraz wymagania regulacyjne.

Współczynnik pH jest istotnym wyznacznikiem jakości w przypadku próbek typu snus dostarczanych przez klientów. Laboratorium dysponuje nowoczesnym pH-metrem, umożliwiającym potencjometryczne pomiary pH, co przekłada się na bardzo dobrą dokładność pomiaru. Urządzenie jest regularnie kalibrowane przy użyciu certyfikowanych odczynników (buforów), co zapewnia, że pomiary są zgodne z najwyższymi standardami dokładności.

Dokładność ważenia próbek przed właściwymi badaniami jest kluczowa, ponieważ niewielkie odchylenia mogą znacząco wpłynąć na wyniki testów. Do ważenia używa się specjalistycznych wag analitycznych, które muszą być używane w odpowiednich warunkach. Wagi są wrażliwe na ruch, przeciągi, zmiany temperatury i wilgotności, dlatego pracują w osobnym pomieszczeniu, gdzie te parametry są ściśle kontrolowane. Dzięki temu próbki są zważone z dużą dokładnością, co przekłada się na dokładność testów laboratoryjnych. Z tego powodu również ważne jest regularne sprawdzanie kalibracji wag i ich działania, aby zapewnić najwyższą jakość produkcji. Laboratorium Chemnovatic dysponuje wagą o dokładności odczytu do jednej setnej miligrama.

Praca w laboratorium wiąże się ze stałym kontaktem z substancjami chemicznymi, takimi jak czysta nikotyna, które mogą zagrażać zdrowiu, a nawet życiu. Dlatego bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich środków ostrożności, aby zminimalizować ryzyko potencjalnych zagrożeń. Istnieje kilka podstawowych zasad, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

W pracy z chemikaliami kluczowe jest zapobieganie wszelkim zagrożeniom, które mogą być wywołane przez te substancje. Należy pamiętać, że chemikalia mogą przenikać do organizmu na różne sposoby, dlatego odzież ochronna powinna zapewniać ochronę przed substancjami stałymi, ciekłymi i wziewnymi. W tym celu konieczne jest noszenie specjalnych fartuchów, rękawic, okularów oraz maseczek, które chronią organizm przed szkodliwym działaniem substancji niebezpiecznych.

W pracy w laboratorium istotne jest również utrzymanie odpowiedniej higieny. Staranna dezynfekcja rąk przed i po pracy zapobiega ryzyku kontaminacji i nadmiernej ekspozycji na substancje szkodliwe. Ponadto, w laboratorium zabronione jest jedzenie i picie, ponieważ może to prowadzić do przedostania się szkodliwych substancji do organizmu. Spożywanie posiłków powinno odbywać się poza obszarem laboratorium, w wyznaczonych miejscach przeznaczonych do tego celu.

W laboratorium należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe przechowywanie chemikaliów, aby zapewnić bezpieczeństwo i uniknąć zagrożeń.

Chemikalia należy przechowywać w odpowiednich pojemnikach, oznaczonych etykietami zawierającymi informacje o ich właściwościach i zagrożeniach. Wszelkie informacje na ten temat znajdują się w Kartach Charakterystyki Substancji Chemicznych (MSDS) oraz kartach technicznych substancji, do których pracownicy laboratorium muszą mieć dostęp. W przypadku wycieków lub rozlania należy stosować odpowiednie procedury awaryjne. Regularne szkolenia personelu i audyty stanu przechowywania pomagają utrzymać wysokie standardy bezpieczeństwa w laboratorium.

W przypadku kontaktu z substancjami niebezpiecznymi bardzo ważne jest szybkie reagowanie. Znajomość procedur udzielania pierwszej pomocy może uratować życie w nagłych sytuacjach, zanim nadejdzie profesjonalna pomoc medyczna. Pracownicy muszą być odpowiednio przeszkoleni w zakresie postępowania w przypadku różnych urazów wynikających z kontaktu z substancjami chemicznymi. Należy również zapewnić dostęp do niezbędnych środków ochrony osobistej, takich jak rękawice i okulary ochronne. Regularne ćwiczenia i aktualizacje procedur pomagają utrzymać wysoki poziom gotowości w razie wystąpienia wypadku z udziałem substancji niebezpiecznej.

1. Dobrze przeprowadzone testy laboratoryjne są kluczowe dla zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i zgodności produktów chemicznych oraz farmaceutycznych.

2. Wymóg przeprowadzania testów wynika z wewnętrznych regulacji firm oraz norm farmakopealnych, takich jak Farmakopea Europejska (EP) i Farmakopea Amerykańska (USP), które precyzują metody badawcze i standardy jakościowe. Testy są nie tylko zgodne z normami farmakopealnymi, ale także z wewnętrznymi regulacjami.

3. Próbki do badań laboratoryjnych pochodzą z różnych źródeł: produkcja, linia destylacyjna, Dział Badań i Rozwoju oraz klienci.

4. Testy laboratoryjne wykorzystują różne metody:

• Miareczkowanie potencjometryczne: Do określenia ilości substancji, choć nie do identyfikacji zanieczyszczeń.
• Metoda Karla Fischera: Do precyzyjnego i dokładnego pomiaru zawartości wody w próbkach.
• Chromatografia gazowa i cieczowa: Do analizy jakościowej i ilościowej oraz identyfikacji zanieczyszczeń.
• Skręcalność właściwa światła spolaryzowanego: Do identyfikacji substancji na podstawie jej wpływu na światło spolaryzowane.
• Metoda FT-IR (Fourier Transform Infrared): Do identyfikacji związków chemicznych na podstawie ich widma w podczerwieni.
• Metoda refraktometrii: Do identyfikacji substancji poprzez wyznaczanie współczynnika załamania światła przez substancję lub jej roztwór.
• Gęstość: Badanie często zlecane przez klientów, ponieważ gęstość stanowi jeden z kluczowych wyznaczników jakości produktu, zwłaszcza w kontekście baz oraz liquidów.
• pH-metr: Badanie pH-metrem jest wykorzystywane w przypadku próbek typu snus dostarczanych przez klientów.

5. Dokładne ważenie próbek jest kluczowe dla uzyskiwania wiarygodnych wyników testów. Wagi muszą być kalibrowane i używane w kontrolowanych warunkach, aby uniknąć błędów pomiarowych.

6. Bezpieczeństwo w laboratorium jest zapewnione poprzez stosowanie odpowiedniej odzieży ochronnej, utrzymanie wysokich standardów higieny, prawidłowe przechowywanie chemikaliów oraz znajomość procedur udzielania pierwszej pomocy.

Przeprowadzanie testów laboratoryjnych w branży chemicznej jest integralną częścią realizacji strategii ESG. Testy te umożliwiają firmom monitorowanie i redukcję ich wpływu na środowisko, zapewniają bezpieczeństwo i zdrowie użytkowników, oraz wspierają zgodność z przepisami i transparentność działań. Dzięki temu firmy mogą lepiej zarządzać ryzykiem, poprawiać swoje wyniki ekologiczne i społeczne, oraz budować trwałe relacje z interesariuszami, co w efekcie wspiera ich zrównoważony rozwój i długoterminowy sukces.

Nie ryzykuj jakości i bezpieczeństwa swoich produktów. Skorzystaj z profesjonalnych testów laboratoryjnych, które zapewnią zgodność z najwyższymi standardami branżowymi. Zaufaj ekspertom i zapewnij swoim produktom najwyższą jakość. Skorzystaj z oferty naszego Laboratorium Chemnovatic i zleć nam testy Swoich produktów!

Chemnovatic dysponuje zespołem wykwalifikowanych pracowników, którzy zapewnią szerokie wsparcie prawne i pomogą przejść przez wszystkie wytyczne i normy dotyczące branży chemicznej. Odkryj nowe możliwości rozwoju swojego biznesu, dołączając do grona naszych zadowolonych klientów. Wspólnie osiągniemy sukces!

Więcej o naszych usługach dowiesz się tutaj lub skontaktuj się bezpośrednio z nami poprzez sales@chemnovatic.com by zmaksymalizować swój sukces biznesowy.

• Well-being i bezpieczeństwo pracowników w produkcji e-liquidów
• Produkcja e-liquidow a przechowywanie substancji chemicznych – przewodnik i najlepsze praktyki
• “Zobowiązani do zrównoważonej konsumpcji”: Zrównoważony Rozwój w Przemyśle Chemicznym
• Standardy producentów e-liquidów – praktyczne wskazówki dla producentów i właścicieli marek
• Bezpieczne użytkowanie substancji chemicznych: Przewodnik