Niezawodność i czystość: badanie śladowych ilości substancji w czystej nikotynie

Zapewnienie jakości w branży vape to nie tylko kwestia wyboru najlepszych składników, ale także dbałość o ich zgodność z rygorystycznymi normami. W tym kontekście, normy USP (Farmakopea Amerykańska) oraz EP (Farmakopea Europejska) stają się kluczowymi dokumentami dla każdego właściciela biznesu w tej branży. Odpowiadają one za określenie nie tylko składu i metod badania substancji, ale także zapewniają informacje dotyczące ich czystości i bezpieczeństwa.

W procesie destylacji naturalnie występującej nikotyny z tytoniu, niestety, nieuniknione są pewne zanieczyszczenia. Niemniej jednak, nasza nikotyna PureNic 99+ spełnia rygorystyczne wymogi określone przez USP/EP, zawierając tylko ułamek procenta dozwolonych substancji obcych. Normy te określają, że dopuszczalna zawartość wody wynosi 0.5%, a w naszej nikotynie PureNic 99+ jest to zaledwie 0.05%. Możemy więc śmiało stwierdzić, że nasz produkt charakteryzuje się niemalże stuprocentową czystością.

Z racji na rodzaj i źródło pochodzenia zanieczyszczenia możemy podzielić je na dwie grupy. Są to zanieczyszczenia specyficzne oraz zanieczyszczenia niespecyficzne.

Zanieczyszczenia specyficzne określane są również jako zanieczyszczenia degradacyjne. Są to pewne związki uboczne, które mogą powstawać podczas procesu przetwarzania substancji lub rozkładu substancji na wskutek przechowywania jej w nieodpowiednich warunkach, tj. wystawienia na nadmierne działanie promieni słonecznych i przechowywania w niewłaściwej temperaturze oraz wilgotności powietrza. W przypadku destylacji naturalnej nikotyny tymi związkami ubocznymi są po prostu jej pochodne.

Zanieczyszczenia niespecyficzne to inaczej zanieczyszczenia produkcyjne, które mają swoje źródło w surowcach i rozpuszczalnikach użytych w procesie produkcyjnym, ale również w aparaturze i pomieszczeniach produkcyjnych. Mogą one obejmować różnorodne chemikalia, pyły, mikroorganizmy czy produkty uboczne procesów przemysłowych. Z racji na to, że takie zanieczyszczenia pochodzą z wielu różnych miejsc nieraz trudno dokładnie określić ich źródło. Z tego powodu również warto zadbać o czystość całego środowiska produkcyjnego, by zminimalizować ilość zanieczyszczeń niespecyficznych.

Warto zaznaczyć, że zanieczyszczenia mogą nie mieć wpływu na działanie produkowanej substancji lub mogą posiadać zbliżone, a czasem nawet farmakologicznie korzystniejsze działanie w stosunku do substancji czynnej. Nie mogą one natomiast wykazywać szkodliwego działania dla organizmu.

W przypadku PureNic 99+ zanieczyszczeniami specyficznymi są pochodne nikotyny, jest to 7 związków zamieszczonych poniżej.

• Impurity A – Anatabin – Maximum 0.3 %
• Impurity B – Beta-nicotyrin – Maximum 0.3 %
• Impurity C – Cotinin – Maximum 0.3 %
• Impurity D – Myosmin – Maximum 0.3 %
• Impurity E – Nicotin N’-oxid – Maximum 0.3 %
• Impurity F – Nornicotin – Maximum 0.3 %
• Impurity G – Anabasin – Maximum 0.3 %

Natomiast zanieczyszczeniem niespecyficznym jest woda, która stosowana jest w procesie destylacji jako rozpuszczalnik.

W przypadku sprawdzania poziomu zanieczyszczenia danej substancji warto wspomnieć o takich pojęciach jak granica wykrywalności oraz granica oznaczalności. Są one kluczowe w kontekście wykonywania precyzyjnych badań laboratoryjnych substancji.

Granica wykrywalności to najmniejsze stężenie badanej substancji, które da się jeszcze wykryć przy użyciu odpowiedniego urządzenia pomiarowego. Mówiąc najprościej jest to moment, gdy badana substancja jest ledwie zauważalna, ale jeszcze możliwa do wykrycia. Dzięki granicy wykrywalności wiemy czy w badanej próbce obecna jest substancja zanieczyszczająca, nawet w bardzo niskich stężeniach. Pomaga to w ocenie na ile dana substancja może być szkodliwa.

Granica oznaczalności to najmniejsza ilość substancji, którą można precyzyjnie zmierzyć i zidentyfikować przy użyciu danej metody analitycznej. To oznacza, że po przekroczeniu tej granicy jesteśmy w stanie dokładnie określić, ile jest danej substancji w badanej próbce. Jest istotna dla ilościowego wskazania poziomu zanieczyszczeń. Daje  również informację o tym, czy dana metoda analityczna jest wystarczająco czuła, żeby dokładnie zmierzyć stężenie substancji w badanej próbce.

Znajomość granicy wykrywalności oraz granicy oznaczalności pozwala na bardziej precyzyjną i wiarygodną ocenę poziomu zanieczyszczeń, co jest kluczowe dla ochrony zdrowia osób mających kontakt z daną substancją, a także dla ochrony samego środowiska. Należy pamiętać, że dokładne badania laboratoryjne substancji i surowców wykorzystywanych do produkcji wyrobów tytoniowych są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa osób i najwyższej jakości produktu. Granica wykrywalności pomaga w identyfikacji obecności zanieczyszczeń oraz w ocenie ryzyka i podejmowaniu decyzji o dalszym badaniu substancji, natomiast granica oznaczalności umożliwia dokładne raportowanie ilości zanieczyszczeń, co jest kluczowe w kontekście utrzymania zgodności z normami regulacyjnymi.

Nikotyna może być pozyskiwana w sposób naturalny lub być syntetyzowana ze składników chemicznych. W przypadku nikotyny syntetycznej rzeczywiście nie ma zanieczyszczeń, jednak jej pozyskanie jest bardzo kosztownym procesem, a jej jakość niekoniecznie przewyższa jakości naturalnej nikotyny.

Naturalna nikotyna PureNic 99+ jest pozyskiwana w procesie destylacji wysokiej jakości ekstraktów otrzymywanych z odpowiednio wyselekcjonowanych liści tytoniu. Zapewnienie odpowiedniego środowiska produkcyjnego, powtarzalności procesów produkcyjnych oraz najwyższej jakości surowców wpływa na finalną jakość destylowanej nikotyny. Dzięki temu spełnia ona wymagania zawarte w farmakopeach, a jej czystość wynosi 99,5%.

Warto zaznaczyć, że czystość nikotyny nie oznacza całkowitego braku zanieczyszczeń, tylko ich ilość, która nie przekracza dozwolonej zawartości określonej przez wytyczne USP/EP. Jest to związane z wcześniej opisywanymi granicami wykrywalności oraz oznaczalności.

Na rynku można spotkać się z określeniami „no impurities”, które mogą sugerować, że produkt oferowany przez producenta jest całkowicie pozbawiony zanieczyszczeń. Warto na to zwrócić uwagę i pamiętać o tym, że zanieczyszczenia występujące w naturalnej nikotynie są wynikiem procesu destylacji i mimo, że ich ilość jest śladowa, to mówienie o ich braku jest pewnym nadużyciem.

Przy wyborze surowców i substancji do produkcji zawsze warto zrobić wcześniejsze rozeznanie i sprawdzić czy spełniają one odpowiednie normy i posiadają certyfikaty jakości. Dbałość o jakość produktu jest istotna zarówna po stronie producenta, jak i klienta. Producent buduje reputację i lojalność klientów, natomiast klient zyskuje satysfakcję z produktu oraz poczucie bezpieczeństwa. Takie podejście prowadzi do długotrwałej współpracy i sukcesu rynkowego.

Jako firma od lat zajmująca się produkcją nikotyny dobrze wiemy jak ważne jest zachowanie najwyższej jakości produktu. Korzystając z naszej pomocy w kwestii przestrzegania obostrzeń wynikających z regulacji i norm farmakopealnych będziesz w stanie dostarczać swoim klientom produkty najwyższej jakości.

Więcej o usługach regulacyjnych znajdziesz tutaj lub skontaktuj się bezpośrednio z nami poprzez sales@chemnovatic.com by zadbać o dobrą renomę firmy.

• Surowce do produkcji e-liquidów
• Pharmaceutical Quality Of E-Liquids: What You Should Know?
• Hard To Handle, Easy To Vape – A Thing About Safe Work With Nicotine
• Synthetic Nicotine vs. Tobacco Nicotine
• REACH and CLP Summary on the Example of PureNic 99+ Pure Nicotine
• Nicotine: What It Is And How Is It Classified?
• Poradniki dotyczące nikotyny i vape dla właścicieli marek e-liquidów
• Jak utrzymać wysoką jakość w branży chemicznej: kluczowa rola kontroli parametrów w środowisku produkcyjnym
• Dokumentacja techniczna produktów chemicznych – co trzeba wiedzieć o MSDS i TDS?
• Środowisko produkcyjne – istota procedury walidacji w utrzymaniu najwyższej jakości produktów