Rekomendowane przez Chemnovatic ramy regulacyjne dotyczące nikotyny:
Ramy oceny wpływu netto na populację
Poprawa wpływu netto na populację dzięki proporcjonalnym do ryzyka, możliwym do wdrożenia i egzekwowalnym regulacjom dotyczącym nikotyny
Rekomendowane przez Chemnovatic ramy regulacyjne dotyczące nikotyny proponują praktyczny sposób oceny i projektowania regulacji z uwzględnieniem ich całościowego wpływu na zdrowie populacji. Uwzględniają one, że poszczególne kategorie produktów mają odmienne profile ryzyka, a regulacje należy oceniać nie tylko przez pryzmat zakładanych celów, lecz także ich rzeczywistych konsekwencji, możliwości egzekwowania oraz wdrożenia w całym legalnym łańcuchu wartości.
Poprawa wpływu netto na populację
Ramy opracowano w celu poprawy całościowego wpływu regulacji dotyczących nikotyny na zdrowie populacji poprzez uwzględnienie zarówno ich zamierzonych, jak i niezamierzonych konsekwencji.
Wpływ netto na populację oznacza całościowy wpływ regulacji na zdrowie populacji po uwzględnieniu zarówno ich zamierzonych, jak i niezamierzonych konsekwencji.
Pięć celów regulacyjnych
Ramy mają poprawić wpływ netto na populację poprzez: ochronę młodzieży, wspieranie dorosłych palaczy w przechodzeniu na alternatywy, ograniczanie chorób związanych z paleniem, ochronę integralności legalnego rynku oraz możliwość praktycznego wdrożenia.
Zapobieganie inicjacji wśród młodzieży i ochrona osób nieużywających nikotyny
Ogranicza dostęp osób niepełnoletnich, atrakcyjne dla młodzieży formy prezentacji oraz produkty niebezpieczne lub niewystarczająco udokumentowane, bez traktowania dorosłych palaczy i osób niepełnoletnich jako jednej grupy.
Wspieranie dorosłych palaczy w odchodzeniu od papierosów tradycyjnych
Zapewnia dostępność i zrozumiałość legalnych alternatyw przeznaczonych dla dorosłych, jednocześnie przeciwdziałając promocji skierowanej do młodzieży i wprowadzającym w błąd twierdzeniom.
Ograniczanie chorób i zgonów związanych z paleniem
Dostosowuje obciążenia regulacyjne do ryzyka związanego ze spalaniem i utrzymuje zachęty do odchodzenia od papierosów tradycyjnych.
Utrzymanie legalnego, identyfikowalnego i zgodnego rynku
Utrzymuje popyt w legalnych kanałach, które mogą być nadzorowane przez organy regulacyjne, a jednocześnie umożliwia legalnie działającym firmom praktyczne spełnianie wymogów.
Ograniczanie nielegalnego handlu i możliwych do uniknięcia zakłóceń legalnego rynku
Zapobiega gwałtownym zmianom cen, dostępności lub warunków przejściowych, które wzmacniają nielegalną podaż, zachęty dla przestępczości zorganizowanej lub możliwe do uniknięcia zakłócenia działalności MŚP.
“Skuteczność regulacji dotyczących nikotyny należy oceniać na podstawie ich efektów w skali całej populacji, a nie wyłącznie na podstawie stopnia ich restrykcyjności.”
Siedem komponentów ram regulacyjnych
Te siedem komponentów przekłada cele ram regulacyjnych na praktyczne zasady projektowania regulacji. Razem tworzą jeden system, a kilka z nich wspiera więcej niż jeden cel regulacyjny.
Papierosy tradycyjne, wyroby tytoniowe podgrzewane, e-papierosy, saszetki nikotynowe i nikotynowe produkty lecznicze powinny być różnicowane według obecności spalania, drogi dostarczania nikotyny, zawartości tytoniu, dojrzałości dowodów, grupy użytkowników i profilu egzekwowania przepisów. W przypadku samej nikotyny metoda produkcji nie powinna być traktowana jako wyznacznik ryzyka, jeżeli tożsamość chemiczna, czystość i jakość są równoważne; substancje o istotnie odmiennych właściwościach farmakologicznych lub toksykologicznych należy oceniać oddzielnie.
Wspierane cele:Weryfikacja wieku, egzekwowanie zakazu sprzedaży osobom niepełnoletnim oraz ograniczenia dotyczące atrakcyjnych dla młodzieży określeń, komunikacji i promocji cyfrowej chronią osoby nieużywające nikotyny bez opierania regulacji wyłącznie na szerokich zakazach całych kategorii produktów.
Wspierane cele:Dorośli palacze powinni zachować dostęp do regulowanych alternatyw oraz rzetelnych, niewprowadzających w błąd informacji objętych ograniczeniem wiekowym, przy jednoczesnym zakazie promocji skierowanej do młodzieży i nieuzasadnionych twierdzeń zdrowotnych.
Wspierane cele:Ocena toksykologiczna, standardy produktów, powtarzalność partii i obowiązki dokumentacyjne, wspierane przez EU-CEG i inne dostępne dane, powinny służyć identyfikacji i priorytetyzacji ryzyka. Środki kontroli nie powinny domyślnie opierać się na wyczerpujących pozytywnych listach składników, szerokich zakazach funkcjonalnych ani uprzednim zatwierdzaniu na poziomie formulacji bez wykazanego i proporcjonalnego uzasadnienia w zakresie bezpieczeństwa.
Wspierane cele:Zróżnicowanie podatkowe względem papierosów tradycyjnych powinno zostać zachowane tam, gdzie uzasadniają je poziom ryzyka i dostępne dowody. Nie oznacza to braku opodatkowania, lecz unikanie konstrukcji podatkowych, które w niezamierzony sposób utrzymują papierosy jako ekonomicznie dominujący produkt nikotynowy.
Wspierane cele:Identyfikowalność i egzekwowanie przepisów powinny koncentrować się na nielegalnych podmiotach, ryzyku dotyczącym autentyczności produktów, niezgodności w kanałach internetowych i transgranicznych oraz wykazanych lukach w identyfikowalności. Wymagania powinny być proporcjonalne do danego produktu i podmiotu, a identyfikowalność na poziomie jednostkowym, zaprojektowana dla gotowych wyrobów tytoniowych, nie powinna być automatycznie rozszerzana na składniki B2B, formulacje lub mieszaniny na wcześniejszych etapach łańcucha wartości.
Wspierane cele:Realistyczne okresy przejściowe powinny obejmować zmianę formulacji, badania, notyfikację i ponowną notyfikację, opakowania, zarządzanie zapasami, dokumentację dostawców oraz dostosowanie łańcucha dostaw, tak aby podmioty działające zgodnie z prawem mogły w praktyce spełnić nowe wymagania.
Wspierane cele:Każda istotna opcja regulacyjna powinna przejść trzy testy
Test wpływu netto na populację
Ocena wpływu na inicjację wśród młodzieży, odchodzenie dorosłych od palenia, szkody związane z paleniem, zdolność legalnego rynku do funkcjonowania oraz całościowe efekty dla zdrowia publicznego.
Test nielegalnego rynku i możliwości egzekwowania
Ocena, czy dany środek można skutecznie egzekwować oraz czy może on przekierować popyt do kanałów nielegalnych lub niemożliwych do prześledzenia.
Test wdrożenia w MŚP i łańcuchu wartości
Ocena kosztów zgodności, okresów przejściowych, zmian formulacji, notyfikacji, opakowań, logistyki oraz szerszych konsekwencji dla łańcucha dostaw.
Podstawa dowodowa ram regulacyjnych
Dla każdego komponentu ram wskazujemy, co potwierdzają dostępne dowody, czego nie dowodzą oraz jakie wynikają z nich wnioski regulacyjne. Dzięki temu uzasadnienie ram jest przejrzyste, a rekomendacje pozostają w granicach dostępnych dowodów.
Zróżnicowanie według kategorii produktu i poziomu ryzyka
Spalanie ma kluczowe znaczenie dla chorób związanych z paleniem. Dowody z UE i źródeł międzynarodowych wskazują również, że produkty bezspaleniowe nie są pozbawione ryzyka, a poziom dojrzałości dotyczących ich dowodów jest zróżnicowany.
Nie dowodzi to, że nikotyna jest nieszkodliwa ani że wszystkie kategorie produktów nowej generacji mają taki sam profil ryzyka.
Przepisy powinny uwzględniać różnice w ryzyku związanym ze spalaniem, drodze dostarczania nikotyny, zawartości tytoniu, kategorii produktu i dojrzałości dowodów. W przypadku nikotyny sposób regulacji powinien opierać się na istotnych właściwościach chemicznych, farmakologicznych i toksykologicznych, a nie wyłącznie na metodzie produkcji, w tym na tym, czy nikotyna pochodzi z tytoniu, czy jest syntetyczna. Analogi nikotyny oraz inne substancje o działaniu podobnym do nikotyny, lecz istotnie odmiennych właściwościach, powinny być oceniane oddzielnie na podstawie kryteriów naukowych oraz, w razie potrzeby, praktycznych metod analitycznych.
Kontrola dostępu młodzieży i atrakcyjności produktów
Źródła UE/JRC, SCHEER, Eurobarometru, CDC i inne wskazują używanie produktów przez młodzież, aromaty, marketing cyfrowy oraz ekspozycję na nikotynę jako istotne obszary ryzyka.
Ryzyko dotyczące młodzieży nie dowodzi, że legalne alternatywy przeznaczone dla dorosłych powinny zostać wycofane.
Ochrona młodzieży powinna bezpośrednio obejmować dostęp, atrakcyjność produktów, marketing i egzekwowanie przepisów, zamiast opierać się wyłącznie na szerokich zakazach całych kategorii.
Odchodzenie dorosłych palaczy od palenia i rzetelne informacje z ograniczeniem wiekowym
Dowody Cochrane i NHS potwierdzają rolę e-papierosów z nikotyną w zaprzestawaniu palenia, podczas gdy UE/JRC i SCHEER podkreślają potrzebę ostrożności oraz gromadzenia dowodów długoterminowych.
Nie uzasadnia to używania produktów przez osoby niepełnoletnie, osoby, które nigdy nie paliły, ani nieograniczonej promocji.
Dorośli palacze powinni zachować dostęp do regulowanych alternatyw i rzetelnych informacji objętych ograniczeniem wiekowym, przy zakazie promocji skierowanej do młodzieży.
Wyciągaj wyłącznie takie wnioski regulacyjne, które mają oparcie w dowodach.
Dowody powinny określać zarówno potrzebę regulacji, jak i jej granice. Środki regulacyjne powinny odpowiadać na wykazane ryzyka bez przyjmowania założeń, których dowody nie potwierdzają.
Ocena ryzyka składników i standardy jakości produktów
Dyrektywa TPD już określa wymagania dotyczące bezpieczeństwa, jakości, oznakowania i notyfikacji e-papierosów; system EU-CEG gromadzi dane dotyczące składników, emisji i toksykologii.
Nie dowodzi to, że każdy składnik lub sposób prezentacji produktu jest dopuszczalny.
Regulacje powinny wykorzystywać ocenę toksykologiczną, standardy produktów, powtarzalność partii i obowiązki dokumentacyjne, a gdy dowody wskazują konkretne ryzyko — ukierunkowane ograniczenia dotyczące wskazanych substancji. Do identyfikowania i priorytetyzacji takich ryzyk należy wykorzystywać EU-CEG i inne dostępne dane. Środki kontroli nie powinny domyślnie opierać się na wyczerpujących pozytywnych listach składników, szerokich zakazach funkcjonalnych ani uprzednim zatwierdzaniu na poziomie formulacji bez wykazanego i proporcjonalnego uzasadnienia w zakresie bezpieczeństwa.
Opodatkowanie proporcjonalne do ryzyka
Przepisy UE dotyczące opodatkowania wyrobów tytoniowych określają zharmonizowane minimalne struktury dla tytoniu przetworzonego, a Komisja zaproponowała zmianę tych ram w świetle rozwoju rynku.
Nie wykazano, aby jednakowe opodatkowanie wszystkich produktów nikotynowych ograniczało szkodę netto lub zapobiegało nielegalnej podaży.
Konstrukcja systemu podatkowego powinna utrzymywać zachęty do odchodzenia od papierosów tradycyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu ochrony młodzieży i skutecznego egzekwowania przepisów.
Identyfikowalność legalnego rynku i egzekwowanie przepisów
Unijne systemy identyfikowalności i analiza nielegalnego handlu z 2026 r. wskazują na powiązania regulacji tytoniowych z ochroną legalnego rynku, budżetami państw i egzekwowaniem przepisów.
Zakaz lub daleko idące ograniczenie samo w sobie nie eliminuje popytu.
Istotne ograniczenia powinny być poprzedzone oceną wpływu na nielegalny rynek i możliwości egzekwowania, z uwzględnieniem kanałów internetowych i transgranicznych. Środki dotyczące identyfikowalności i egzekwowania powinny odpowiadać na wykazane luki oraz być proporcjonalne do danego produktu i podmiotu, ze szczególnym uwzględnieniem nielegalnej podaży, autentyczności produktu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu. Identyfikowalność na poziomie jednostkowym, zaprojektowana dla gotowych wyrobów tytoniowych, nie powinna być domyślnie rozszerzana na składniki B2B, formulacje lub mieszaniny na wcześniejszych etapach łańcucha wartości.
Możliwe do wdrożenia okresy przejściowe i projektowanie wymogów dla łańcucha wartości
Zasady lepszego stanowienia prawa wymagają oceny wykonalności, proporcjonalności i obciążeń; systemy EU-CEG, TPD, identyfikowalności i podatkowe pokazują, jak obowiązki zgodności wzajemnie na siebie oddziałują w praktyce.
Wyzwania wdrożeniowe nie oznaczają, że należy rezygnować z regulacji.
Przepisy powinny obejmować realistyczne okresy przejściowe i uwzględniać zmianę formulacji, badania, notyfikację, opakowania, straty zapasów, obciążenia MŚP oraz dokumentację łańcucha dostaw.
Przeczytaj pełny dokument
Ramy oceny wpływu netto na populację
Pełny dokument przedstawia cel, założenia, komponenty ram regulacyjnych, macierz wpływu polityk, analizę kategorii produktów, konsekwencje międzysektorowe oraz podstawę dowodową podejścia regulacyjnego Chemnovatic.
