Quadro regulamentar da nicotina recomendado pela Chemnovatic:
Quadro de Impacto Líquido na População
Melhorar o impacto líquido na população através de uma regulamentação da nicotina proporcional ao risco, exequível e aplicável
O quadro regulamentar da nicotina recomendado pela Chemnovatic propõe uma forma prática de avaliar e conceber a regulamentação da nicotina com base no seu impacto global na saúde da população. Reconhece que diferentes categorias de produtos apresentam perfis de risco distintos e que a regulamentação deve ser avaliada não apenas pelos objetivos pretendidos, mas também pelas suas consequências reais, pela possibilidade de fiscalização e pela capacidade de implementação em toda a cadeia de valor legal.
Melhorar o impacto líquido na população
O quadro foi concebido para melhorar o impacto global da regulamentação da nicotina na saúde da população, considerando tanto as suas consequências pretendidas como as não pretendidas.
O impacto líquido na população corresponde ao efeito global da regulamentação na saúde da população, depois de consideradas as suas consequências pretendidas e não pretendidas.
Cinco objetivos regulamentares
O quadro procura melhorar o impacto líquido na população através da proteção dos jovens, do apoio aos fumadores adultos na transição, da redução das doenças relacionadas com o tabagismo, da integridade do mercado legal e da implementação prática.
Prevenir a iniciação dos jovens e proteger os não utilizadores
Restringe o acesso de menores, a apresentação atrativa para os jovens e os produtos inseguros ou insuficientemente documentados, sem tratar os fumadores adultos e os menores como um único grupo.
Apoiar os fumadores adultos na transição para alternativas aos cigarros de combustão
Mantém disponíveis e compreensíveis alternativas legais destinadas a adultos, impedindo simultaneamente a promoção dirigida aos jovens e alegações enganosas.
Reduzir as doenças e as mortes relacionadas com o tabagismo
Alinha os encargos regulamentares com o risco associado à combustão e preserva os incentivos para abandonar os cigarros de combustão.
Manter um mercado legal, rastreável e conforme
Mantém a procura em canais legais que podem ser supervisionados pelas autoridades reguladoras, tornando simultaneamente viável o cumprimento das regras pelas empresas legítimas.
Limitar o comércio ilícito e perturbações evitáveis do mercado legal
Evita choques de preços, disponibilidade ou transição que reforcem a oferta ilegal, os incentivos ao crime organizado ou perturbações evitáveis para as PME.
“Uma boa regulamentação da nicotina deve ser avaliada pelos resultados que alcança em toda a população, e não apenas pelo seu grau de restrição.”
Sete componentes do quadro
Estes sete componentes traduzem os objetivos do quadro em princípios práticos para a conceção da regulamentação. Funcionam em conjunto como um único sistema e vários componentes contribuem para mais do que um objetivo regulamentar.
Os cigarros de combustão, os produtos de tabaco aquecido, os cigarros eletrónicos, os saquinhos de nicotina e a nicotina medicinal devem ser diferenciados segundo a combustão, a via de administração, o teor de tabaco, a maturidade da evidência, o grupo de utilizadores e o perfil de fiscalização. No caso da própria nicotina, o método de produção não deve ser utilizado como indicador de risco quando a identidade química, a pureza e a qualidade são equivalentes; as substâncias com propriedades farmacológicas ou toxicológicas materialmente diferentes devem ser avaliadas separadamente.
Objetivos apoiados:A verificação da idade, a fiscalização da proibição de venda a menores e as restrições a descrições atrativas para os jovens, à comunicação dirigida aos jovens e à promoção digital protegem os não utilizadores sem depender apenas de proibições amplas de categorias inteiras.
Objetivos apoiados:Os fumadores adultos devem manter o acesso a alternativas regulamentadas e a informação rigorosa, não enganosa e sujeita a restrição etária, enquanto a promoção dirigida aos jovens e as alegações de saúde não fundamentadas permanecem proibidas.
Objetivos apoiados:A avaliação toxicológica, as normas dos produtos, a consistência dos lotes e as obrigações de documentação, apoiadas pelo EU-CEG e por outros dados disponíveis, devem identificar e estabelecer prioridades de risco. Os controlos não devem assentar, por defeito, em listas positivas exaustivas de ingredientes, proibições funcionais amplas ou autorização prévia ao nível da formulação sem uma justificação de segurança demonstrada e proporcional.
Objetivos apoiados:A diferenciação fiscal face aos cigarros de combustão deve ser preservada quando justificada pelo risco e pela evidência. Isto não significa ausência de tributação; significa evitar uma conceção fiscal que mantenha, involuntariamente, os cigarros como o produto de nicotina economicamente dominante.
Objetivos apoiados:A rastreabilidade e a fiscalização devem visar os operadores ilegais, os riscos de autenticidade dos produtos, o incumprimento em canais digitais e transfronteiriços e as lacunas de rastreabilidade demonstradas. Os requisitos devem ser proporcionais ao produto e ao operador em causa, e a rastreabilidade ao nível da unidade, concebida para produtos de tabaco acabados, não deve ser automaticamente alargada a ingredientes, formulações ou misturas B2B a montante.
Objetivos apoiados:Os períodos de transição realistas devem abranger a reformulação, os testes, a notificação e a nova notificação, a embalagem, a gestão de existências, a documentação dos fornecedores e as adaptações da cadeia de abastecimento, para que os operadores conformes possam cumprir os novos requisitos na prática.
Objetivos apoiados:Todas as principais opções regulamentares devem passar três testes
Teste do impacto líquido na população
Avaliar os efeitos na iniciação dos jovens, na transição dos adultos, nos danos relacionados com o tabagismo, na viabilidade do mercado legal e nos resultados globais de saúde pública.
Teste do mercado ilícito e da possibilidade de fiscalização
Avaliar se a medida pode ser fiscalizada e se pode redirecionar a procura para canais ilegais ou não rastreáveis.
Teste de implementação nas PME e na cadeia de valor
Avaliar os custos de conformidade, os períodos de transição, a reformulação, a notificação, a embalagem, a logística e as consequências mais amplas para a cadeia de abastecimento.
Base de evidência do quadro
Para cada componente do quadro, apresentamos o que a evidência disponível sustenta, o que não demonstra e qual a implicação regulamentar resultante. Desta forma, o raciocínio subjacente ao quadro torna-se transparente e as recomendações permanecem dentro dos limites da evidência.
Diferenciação por categoria de produto e risco
A combustão é central para as doenças relacionadas com o tabagismo. A evidência da UE e internacional também demonstra que os produtos sem combustão não são isentos de risco e apresentam diferentes níveis de maturidade da evidência.
Não demonstra que a nicotina seja inofensiva nem que todas as categorias de produtos de nova geração tenham o mesmo perfil de risco.
As regras devem distinguir o risco associado à combustão, a via de administração, o teor de tabaco, a categoria do produto e a maturidade da evidência. Para a nicotina, o tratamento regulamentar deve basear-se nas características químicas, farmacológicas e toxicológicas relevantes, e não apenas no método de produção, incluindo a sua origem no tabaco ou a produção sintética. Os análogos da nicotina e outras substâncias semelhantes à nicotina com propriedades materialmente diferentes devem ser avaliados separadamente, segundo critérios baseados na evidência e, quando necessário, métodos analíticos aplicáveis.
Controlo do acesso e da atratividade para os jovens
Fontes da UE/JRC, do SCHEER, do Eurobarómetro, dos CDC e outras identificam o consumo por jovens, os aromas, o marketing digital e a exposição à nicotina como preocupações relevantes.
O risco para os jovens não demonstra que as alternativas legais destinadas a adultos devam ser retiradas.
A proteção dos jovens deve incidir diretamente no acesso, na atratividade, no marketing e na fiscalização, em vez de depender apenas de proibições amplas de categorias inteiras.
Transição dos fumadores adultos e informação rigorosa com restrição etária
A evidência da Cochrane e do NHS sustenta o papel dos cigarros eletrónicos com nicotina na cessação tabágica, enquanto a UE/JRC e o SCHEER salientam a necessidade de cautela e de evidência a longo prazo.
Isto não justifica a utilização por menores, por pessoas que nunca fumaram nem uma promoção sem limites.
Os fumadores adultos devem manter o acesso a alternativas regulamentadas e a informação rigorosa sujeita a restrição etária, mantendo-se proibida a promoção dirigida aos jovens.
Retirar apenas as conclusões regulamentares sustentadas pela evidência.
A evidência deve determinar tanto a necessidade da regulamentação como os seus limites. As medidas regulamentares devem responder aos riscos demonstrados sem pressupor conclusões que a evidência não sustenta.
Avaliação do risco dos ingredientes e normas de qualidade dos produtos
A TPD já estabelece requisitos de segurança, qualidade, rotulagem e notificação para os cigarros eletrónicos; o EU-CEG recolhe dados sobre ingredientes, emissões e toxicologia.
Não demonstra que todos os ingredientes ou formas de apresentação sejam aceitáveis.
A regulamentação deve utilizar a avaliação toxicológica, as normas dos produtos, a consistência dos lotes e as obrigações de documentação e, quando a evidência identifica um risco específico, aplicar restrições direcionadas a substâncias identificadas. O EU-CEG e outros dados disponíveis devem ser utilizados para identificar e estabelecer prioridades para esses riscos. Os controlos não devem assentar, por defeito, em listas positivas exaustivas de ingredientes, proibições funcionais amplas ou autorização prévia ao nível da formulação sem uma justificação de segurança demonstrada e proporcional.
Tratamento fiscal proporcional ao risco
As regras da UE relativas à tributação do tabaco estabelecem estruturas mínimas harmonizadas para o tabaco manufaturado, e a Comissão propôs rever o quadro à luz da evolução do mercado.
Não foi demonstrado que a tributação igual de todos os produtos de nicotina reduza os danos líquidos ou evite a oferta ilegal.
A conceção fiscal deve preservar os incentivos para abandonar os cigarros de combustão, mantendo simultaneamente as salvaguardas para os jovens e a fiscalização.
Rastreabilidade e fiscalização do mercado legal
Os sistemas de rastreabilidade da UE e a análise de 2026 sobre o comércio ilícito associam a regulamentação do tabaco à proteção do mercado legal, aos orçamentos públicos e à fiscalização.
A proibição ou uma restrição severa não elimina, por si só, a procura.
As restrições significativas devem ser precedidas de uma avaliação do mercado ilícito e da possibilidade de fiscalização, incluindo os canais digitais e transfronteiriços. As medidas de rastreabilidade e fiscalização devem responder às lacunas demonstradas e ser proporcionais ao produto e ao operador em causa, concentrando-se na oferta ilegal, na autenticidade dos produtos e na documentação de colocação no mercado. A rastreabilidade ao nível da unidade, concebida para produtos de tabaco acabados, não deve ser alargada, por defeito, a ingredientes, formulações ou misturas B2B a montante.
Transição exequível e conceção para a cadeia de valor
Os princípios de Legislar Melhor exigem uma avaliação da viabilidade, da proporcionalidade e dos encargos; os sistemas EU-CEG, TPD, de rastreabilidade e fiscais demonstram como as obrigações de conformidade interagem na prática.
As dificuldades de implementação não significam que a regulamentação deva ser evitada.
As regras devem incluir períodos de transição realistas e avaliar a reformulação, os testes, a notificação, a embalagem, as perdas de existências, os encargos para as PME e a documentação da cadeia de abastecimento.
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Quadro de Impacto Líquido na População
O documento completo apresenta a finalidade, os objetivos, os componentes do quadro, a matriz de impacto das políticas, a análise por categoria de produto, as implicações intersetoriais e a base de evidência da abordagem regulamentar da Chemnovatic.
